Capo III · SEZIONE 3
Articolo 16 - Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio
Digital OmnibusDisposizione interessata dalla proposta di rinvio o modifica del pacchetto Digital Omnibus: da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti
Sintesi Articolo 16
L’articolo 16 è la checklist degli obblighi del fornitore di sistemi ad alto rischio: garantire la conformità ai requisiti della Sezione 2, indicare i propri dati identificativi sul sistema o sulla documentazione, disporre di un sistema di gestione della qualità (articolo 17), conservare documentazione e log, sottoporre il sistema alla valutazione della conformità, redigere la dichiarazione UE, apporre la marcatura CE, registrare il sistema, adottare misure correttive e cooperare con le autorità, oltre a rispettare i requisiti di accessibilità. Conviene usarlo come indice di un piano di conformità: per ciascuna lettera individuare owner, evidenze e stato di avanzamento. È anche il riferimento per capire quando un deployer o distributore diventa fornitore ai sensi dell’articolo 25.
Testo ufficiale
I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio:
a)garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;
b)indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;
c)dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'
articolo 17;
e)quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'
articolo 19;
f)garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'
articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;
g)elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'
articolo 47;
h)appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'
articolo 48;
j)adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'
articolo 20;
k)su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;