Capo III · SEZIONE 5
Articolo 45 - Obblighi di informazione degli organismi notificati
Digital OmnibusDisposizione interessata dalla proposta di rinvio o modifica del pacchetto Digital Omnibus: da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione
Sintesi Articolo 45
L’articolo 45 impone agli organismi notificati obblighi informativi verso la propria autorità di notifica: certificati rilasciati, rifiutati, sospesi o ritirati, approvazioni dei sistemi qualità e relative modifiche, richieste di informazioni ricevute dalle autorità di vigilanza, e — su richiesta — le attività di valutazione svolte. Gli organismi devono inoltre informarsi reciprocamente sui certificati negati, sospesi o ritirati e, su richiesta, su quelli rilasciati, e condividere informazioni con gli organismi che svolgono attività analoghe sulle stesse tipologie di sistemi. Per i fornitori l’effetto pratico è che un diniego o un ritiro non resta confinato: circola nel sistema, e presentarsi a un secondo organismo dopo un rifiuto senza aver risolto i rilievi non è una strategia percorribile.
Testo ufficiale
1)Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica in merito a quanto segue:
b)qualsiasi rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o un'approvazione del sistema di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'
Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità;
c)qualsiasi circostanza che influisca sull'ambito o sulle condizioni della notifica;
d)qualsiasi richiesta di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;
e)su richiesta, le attività di valutazione della conformità effettuate nell'ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e il subappalto.
2)Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati in merito a quanto segue:
a)le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rilasciate;
b)i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o i relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, i certificati e/o i relativi supplementi da esso rilasciati.
3)Ciascun organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti gli stessi tipi di sistemi di IA informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.
4)Gli organismi notificati tutelano la riservatezza delle informazioni che ottengono in conformità dell'
articolo 78.