Capo III · SEZIONE 5
Articolo 45 - Obblighi di informazione degli organismi notificati
Digital OmnibusArticolo oggetto di rinvio o modifica da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione
Sintesi Articolo 45
L’articolo 45 disciplina obblighi di informazione degli organismi notificati nell’ambito dei sistemi di IA ad alto rischio. La disposizione va letta come parte del ciclo di conformità del Capo III: qualificare correttamente il sistema, progettare controlli tecnici e organizzativi, documentare le evidenze e mantenere la conformità dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Sul piano operativo, la cooperazione con autorità competenti e organismi di controllo richiede flussi informativi tempestivi. Per fornitori, deployer e altri operatori questo articolo richiede procedure interne, responsabilità chiare, tracciabilità delle decisioni e coordinamento con sicurezza, privacy, qualità, procurement e gestione del rischio. La sintesi non sostituisce il testo ufficiale, ma aiuta a trasformare la norma in requisiti verificabili. Il presidio operativo è una matrice di classificazione, con evidenze conservate e riesaminate quando cambiano finalità, dati, contesto o integrazioni tecniche.
Testo ufficiale
1)Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica in merito a quanto segue:
b)qualsiasi rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o un'approvazione del sistema di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'
Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità;
c)qualsiasi circostanza che influisca sull'ambito o sulle condizioni della notifica;
d)qualsiasi richiesta di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;
e)su richiesta, le attività di valutazione della conformità effettuate nell'ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e il subappalto.
2)Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati in merito a quanto segue:
a)le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rilasciate;
b)i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o i relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, i certificati e/o i relativi supplementi da esso rilasciati.
3)Ciascun organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti gli stessi tipi di sistemi di IA informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.
4)Gli organismi notificati tutelano la riservatezza delle informazioni che ottengono in conformità dell'
articolo 78.