Capo III · SEZIONE 5
Articolo 48 - Marcatura CE
Digital OmnibusDisposizione interessata dalla proposta di rinvio o modifica del pacchetto Digital Omnibus: da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione
Sintesi Articolo 48
L’articolo 48 regola la marcatura CE dei sistemi ad alto rischio secondo i principi del regolamento (CE) 765/2008: apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul sistema o, quando la natura del sistema non lo consente, sull’imballaggio e sulla documentazione di accompagnamento; per i sistemi forniti in forma digitale è prevista una marcatura CE digitale accessibile. Se interviene un organismo notificato, accanto alla marcatura figura il suo numero di identificazione. Apporre la marcatura significa dichiarare al mercato la conformità all’intero quadro applicabile: marcature apposte senza il completamento effettivo delle procedure — o numeri di organismi non coinvolti — espongono a sanzioni e a misure di ritiro immediate.
Testo ufficiale
2)Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili.
3)La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi.
4)Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'
articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE.
5)Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione.