Capo III · SEZIONE 3
Articolo 23 - Obblighi degli importatori
Digital OmnibusDisposizione interessata dalla proposta di rinvio o modifica del pacchetto Digital Omnibus: da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti
Sintesi Articolo 23
L’articolo 23 responsabilizza gli importatori: prima di immettere sul mercato un sistema ad alto rischio devono verificare che il fornitore abbia svolto la valutazione di conformità, redatto la documentazione tecnica, apposto la marcatura CE e nominato il rappresentante autorizzato. Se hanno motivo di ritenere il sistema non conforme, falsificato o accompagnato da documentazione falsificata, non possono immetterlo sul mercato; se presenta un rischio ex articolo 79, devono informare fornitore, rappresentante e autorità. Devono indicare i propri dati sul sistema o sull’imballaggio, garantire condizioni di conservazione adeguate e conservare copia di certificati e dichiarazione per dieci anni. Per chi distribuisce soluzioni IA extra-UE, questo articolo trasforma il procurement in un controllo di conformità documentato.
Testo ufficiale
1)Prima di immettere sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, gli importatori garantiscono che il sistema sia conforme al presente regolamento verificando che:
a)il fornitore di tale sistema di IA ad alto rischio abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'
articolo 43;
c)il sistema rechi la necessaria marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'
articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso;
2)Qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio non sia conforme al presente regolamento, ovvero sia falsificato o sia accompagnato da una documentazione falsificata, un importatore non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'
articolo 79, paragrafo 1, l'importatore ne informa il fornitore del sistema, i rappresentanti autorizzati e le autorità di vigilanza del mercato.
3)Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati, sul sistema di IA ad alto rischio e sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, ove applicabile.
4)Gli importatori garantiscono che, fintantoché un sistema di IA ad alto rischio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto, ove applicabili, non pregiudichino la conformità ai requisiti di cui alla sezione 2.
5)Gli importatori conservano, per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, una copia del certificato rilasciato dall'organismo notificato, se del caso, delle istruzioni per l'uso e della dichiarazione di conformità UE di cui all'
articolo 47.
6)Gli importatori forniscono alla pertinente autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui al paragrafo 5, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2 in una lingua che può essere compresa facilmente da tale autorità nazionale competente. A tal fine garantiscono altresì che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tale autorità.
7)Gli importatori cooperano con le pertinenti autorità competenti in qualsiasi azione intrapresa da tali autorità in relazione a un sistema di IA ad alto rischio immesso sul mercato dagli importatori, in particolare per ridurre e attenuare i rischi che esso comporta.