Capo III · SEZIONE 3
Articolo 17 - Sistema di gestione della qualità
Digital OmnibusDisposizione interessata dalla proposta di rinvio o modifica del pacchetto Digital Omnibus: da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti
Sintesi Articolo 17
L’articolo 17 impone al fornitore un sistema di gestione della qualità documentato che copra l’intero ciclo di vita: strategia di conformità normativa, procedure di progettazione, sviluppo, controllo e verifica, gestione dei dati, sistema di gestione dei rischi ex articolo 9, monitoraggio post-commercializzazione, gestione degli incidenti, comunicazione con autorità e parti interessate, conservazione delle registrazioni, gestione delle risorse e quadro delle responsabilità. Per chi ha già certificazioni ISO 9001 o punta a ISO/IEC 42001, la strada efficiente è mappare i requisiti dell’articolo 17 sui processi esistenti ed estendere il sistema, invece di costruire un impianto parallelo: gli auditor apprezzano un QMS integrato con evidenze uniche.
Testo ufficiale
1)I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio istituiscono un sistema di gestione della qualità che garantisce la conformità al presente regolamento. Tale sistema è documentato in modo sistematico e ordinato sotto forma di politiche, procedure e istruzioni scritte e comprende almeno gli aspetti seguenti:
a)una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;
b)le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;
c)le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;
d)le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;
e)le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;
f)i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;
g)il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;
h)la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;
i)le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;
j)la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;
k)i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;
l)la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;
m)un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.
2)L'attuazione degli aspetti di cui al paragrafo 1 è proporzionata alle dimensioni dell'organizzazione del fornitore. I fornitori rispettano, in ogni caso, il grado di rigore e il livello di protezione necessari per garantire la conformità dei loro sistemi di IA ad alto rischio al presente regolamento.
3)I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio soggetti agli obblighi relativi ai sistemi di gestione della qualità o a una funzione equivalente a norma del pertinente diritto settoriale dell'Unione possono includere gli aspetti elencati al paragrafo 1 nell'ambito dei sistemi di gestione della qualità stabiliti a norma di tale diritto.
4)Per i fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'obbligo di istituire un sistema di gestione della qualità, ad eccezione del paragrafo 1, lettere g), h) e i), del presente articolo, si considera soddisfatto se sono soddisfatte le regole sui dispositivi o i processi di governance interna a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari. A tal fine, si tiene conto delle norme armonizzate di cui all'articolo 40.