Capo III · SEZIONE 2

Articolo 11 - Documentazione tecnica

Digital OmnibusArticolo oggetto di rinvio o modifica da monitorare fino all’adozione definitiva.

Sistemi di IA ad alto rischio / Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio

Regolamento (UE) 2024/1689Fonte ufficiale

Sintesi Articolo 11

L’articolo 11 disciplina documentazione tecnica nell’ambito dei sistemi di IA ad alto rischio. La disposizione va letta come parte del ciclo di conformità del Capo III: qualificare correttamente il sistema, progettare controlli tecnici e organizzativi, documentare le evidenze e mantenere la conformità dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Sul piano operativo, i deployer devono integrare il sistema in processi governati e verificabili; la classificazione ad alto rischio attiva requisiti rafforzati, evidenze tecniche e controlli organizzativi; la trasparenza deve essere progettata nell’interfaccia, nella documentazione e nelle comunicazioni agli utenti. Per fornitori, deployer e altri operatori questo articolo richiede procedure interne, responsabilità chiare, tracciabilità delle decisioni e coordinamento con sicurezza, privacy, qualità, procurement e gestione del rischio. La sintesi non sostituisce il testo ufficiale, ma aiuta a trasformare la norma in requisiti verificabili. Il presidio operativo è una matrice di classificazione, con evidenze conservate e riesaminate quando cambiano finalità, dati, contesto o integrazioni tecniche.

Testo ufficiale

1)La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata. La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'Allegato IV - Documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'Allegato IV - Documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'Allegato IV - Documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.

2)Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.

3)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'Allegato IV - Documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.