Capo III · SEZIONE 5
Articolo 43 - Valutazione della conformità
Digital OmnibusArticolo oggetto di rinvio o modifica da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione
Sintesi Articolo 43
L’articolo 43 disciplina valutazione della conformità nell’ambito dei sistemi di IA ad alto rischio. La disposizione va letta come parte del ciclo di conformità del Capo III: qualificare correttamente il sistema, progettare controlli tecnici e organizzativi, documentare le evidenze e mantenere la conformità dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Sul piano operativo, i fornitori devono documentare scelte, controlli e responsabilità lungo il ciclo di vita; la classificazione ad alto rischio attiva requisiti rafforzati, evidenze tecniche e controlli organizzativi; serve un approccio documentato di risk management, riesame e mitigazione. Per fornitori, deployer e altri operatori questo articolo richiede procedure interne, responsabilità chiare, tracciabilità delle decisioni e coordinamento con sicurezza, privacy, qualità, procurement e gestione del rischio. La sintesi non sostituisce il testo ufficiale, ma aiuta a trasformare la norma in requisiti verificabili. Il presidio operativo è una matrice di classificazione, con evidenze conservate e riesaminate quando cambiano finalità, dati, contesto o integrazioni tecniche.
Testo ufficiale
1)Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito:
a)il controllo interno di cui all'Allegato VI - Procedura di valutazione della conformità; oppure
b)la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità. Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità se:
a)non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;
b)il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;
c)esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;
d)una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione. Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato.
2)Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'Allegato VI - Procedura di valutazione della conformità, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato.
3)Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità. Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici. Qualora un atto giuridico elencato nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo.
4)I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale. Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'Allegato IV - Documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale.
5)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico.
6)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'Allegato VII - Conformità basata sul sistema qualità o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'Allegato VI - Procedura di valutazione della conformità nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati.