Capo VI
Articolo 61 - Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
Dal 2 agosto 2026Applicazione prevista dal calendario generale dell’AI Act.
Misure a sostegno dell'innovazione
Sintesi Articolo 61
L’articolo 61 disciplina consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l’IA tra le misure di sostegno all’innovazione. La logica è consentire sperimentazione, test e sviluppo di sistemi di IA in un quadro controllato, evitando che la compliance diventi una barriera sproporzionata per PMI, start-up e innovatori. In pratica la norma richiede dialogo con autorità competenti, condizioni documentate, tutela dei diritti, gestione dei dati e limiti chiari per prove in condizioni reali. Per le organizzazioni è un'opportunità: usare sandbox e misure di supporto per validare modelli, requisiti e controlli prima della scala produttiva. È opportuno definire in anticipo chi dialoga con le autorità, chi conserva le evidenze e come vengono gestite richieste, ispezioni e incidenti.
Testo ufficiale
1)Ai fini delle prove in condizioni reali a norma dell'
articolo 60, il consenso informato dato liberamente dai soggetti delle prove è ottenuto prima della loro partecipazione a tali prove e dopo che sono stati debitamente informati con indicazioni concise, chiare, pertinenti e comprensibili riguardanti:
a)la natura e gli obiettivi delle prove in condizioni reali e i possibili disagi che possono essere connessi alla loro partecipazione;
b)le condizioni alle quali devono essere effettuate le prove in condizioni reali, compresa la durata prevista della partecipazione del soggetto o dei soggetti;
c)i loro diritti e le garanzie riconosciute al soggetto in relazione alla loro partecipazione, in particolare il loro diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dalle prove in condizioni reali in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;
d)le modalità per richiedere che le previsioni, raccomandazioni o decisioni del sistema di IA siano ignorate o ribaltate;
e)il numero di identificazione unico a livello dell'Unione delle prove in condizioni reali conformemente all'
articolo 60, paragrafo 4, lettera c), e i dati di contatto del fornitore o del suo rappresentante legale da cui è possibile ottenere ulteriori informazioni.
2)Il consenso informato è datato e documentato e una copia è consegnata ai soggetti delle prove o al loro rappresentante legale.