Capo III · SEZIONE 1
Articolo 7 - Modifiche dell'allegato III
Digital OmnibusArticolo oggetto di rinvio o modifica da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Classificazione dei sistemi di IA come «ad alto rischio»
Sintesi Articolo 7
L’articolo 7 disciplina modifiche dell’Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio nell’ambito dei sistemi di IA ad alto rischio. La disposizione va letta come parte del ciclo di conformità del Capo III: qualificare correttamente il sistema, progettare controlli tecnici e organizzativi, documentare le evidenze e mantenere la conformità dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Sul piano operativo, la classificazione ad alto rischio attiva requisiti rafforzati, evidenze tecniche e controlli organizzativi; serve un approccio documentato di risk management, riesame e mitigazione; la cooperazione con autorità competenti e organismi di controllo richiede flussi informativi tempestivi. Per fornitori, deployer e altri operatori questo articolo richiede procedure interne, responsabilità chiare, tracciabilità delle decisioni e coordinamento con sicurezza, privacy, qualità, procurement e gestione del rischio. La sintesi non sostituisce il testo ufficiale, ma aiuta a trasformare la norma in requisiti verificabili. Il presidio operativo è una matrice di classificazione, con evidenze conservate e riesaminate quando cambiano finalità, dati, contesto o integrazioni tecniche.
Testo ufficiale
1)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'
articolo 97 al fine di modificare l'
Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio aggiungendo o modificando i casi d'uso dei sistemi di IA ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
b)i sistemi di IA presentano un rischio di danno per la salute e la sicurezza, o di impatto negativo sui diritti fondamentali, e tale rischio è equivalente o superiore al rischio di danno o di impatto negativo presentato dai sistemi di IA ad alto rischio di cui all'
Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio.
2)Nel valutare la condizione di cui al paragrafo 1, lettera b), la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:
a)la finalità prevista del sistema di IA;
b)la misura in cui un sistema di IA è stato usato o è probabile che sarà usato;
c)la natura e la quantità di dati trattati e utilizzati dal sistema di IA, in particolare l'eventualità che siano trattate categorie particolari di dati personali;
d)la misura in cui il sistema di IA agisce autonomamente e la possibilità che un essere umano annulli una decisione o una raccomandazione che potrebbe causare un danno potenziale;
e)la misura in cui l'uso di un sistema di IA ha già causato un danno alla salute e alla sicurezza, ha avuto un impatto negativo sui diritti fondamentali o ha suscitato gravi preoccupazioni in relazione alla probabilità di tale danno o impatto negativo, come dimostrato, ad esempio, da relazioni o da prove documentate presentate alle autorità nazionali competenti o da altre relazioni, a seconda dei casi;
f)la portata potenziale di tale danno o di tale impatto negativo, in particolare in termini di intensità e capacità di incidere su più persone o di incidere in modo sproporzionato su un particolare gruppo di persone;
g)la misura in cui le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo dipendono dal risultato prodotto da un sistema di IA, in particolare in ragione del fatto che per motivi pratici o giuridici non è ragionevolmente possibile sottrarsi a tale risultato;
h)la misura in cui esiste uno squilibrio di potere o le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo si trovano in una posizione vulnerabile rispetto al deployer di un sistema di IA, in particolare a causa della condizione, dell’autorità, della conoscenza, della situazione economica o sociale o dell’età;
i)la misura in cui il risultato prodotto con il coinvolgimento di un sistema di IA è facilmente correggibile o reversibile, tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili per correggerlo o ribaltarlo, considerando non facilmente correggibili o reversibili i risultati che hanno un impatto negativo sulla salute, sulla sicurezza o sui diritti fondamentali;
j)l'entità e la probabilità dei benefici derivanti dalla diffusione del sistema di IA per le persone, i gruppi o la società in generale, compresi i possibili miglioramenti della sicurezza del prodotto;
k)la misura in cui il vigente diritto dell'Unione prevede:
i)misure di ricorso efficaci in relazione ai rischi presentati da un sistema di IA, ad esclusione delle richieste di risarcimento del danno;
ii)misure efficaci per prevenire o ridurre sostanzialmente tali rischi.
3)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'
articolo 97 al fine di modificare l'elenco di cui all'
Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio rimuovendo sistemi di IA ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
a)il sistema di IA ad alto rischio interessato non pone più rischi significativi per i diritti fondamentali, la salute o la sicurezza, tenendo conto dei criteri elencati al paragrafo 2;
b)la soppressione non riduce il livello generale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali a norma del diritto dell'Unione.