Capo III · SEZIONE 1
Articolo 6 - Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio
Digital OmnibusDisposizione interessata dalla proposta di rinvio o modifica del pacchetto Digital Omnibus: da monitorare fino all’adozione definitiva.
Sistemi di IA ad alto rischio / Classificazione dei sistemi di IA come «ad alto rischio»
Sintesi Articolo 6
L’articolo 6 stabilisce quando un sistema di IA è «ad alto rischio», con due vie distinte: sistemi che sono componenti di sicurezza di prodotti regolati dalla normativa di armonizzazione dell’Allegato I e sistemi che rientrano nei casi d’uso dell’Allegato III. Il paragrafo 3 introduce la deroga più delicata in pratica: un sistema dell’Allegato III può non essere considerato ad alto rischio se svolge solo compiti procedurali limitati, preparatori o di supporto, salvo che effettui profilazione di persone fisiche. Chi invoca la deroga deve documentare la valutazione prima dell’immissione sul mercato e registrarsi ai sensi dell’articolo 49. In azienda conviene formalizzare la classificazione in una scheda motivata, da riesaminare quando cambiano finalità, dati o contesto d’uso: è il primo documento che un’autorità chiederà.
Testo ufficiale
1)A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
a)il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione;
b)il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione.
2)Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio.
3)In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale. Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:
a)il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;
b)il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;
c)il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o
d)il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio. Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.
4)Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.
5)Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.
6)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'Allegato III - Sistemi IA ad alto rischio ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.
7)La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.
8)Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.