Capo III · SEZIONE 2

Articolo 8 - Conformità ai requisiti

Digital OmnibusArticolo oggetto di rinvio o modifica da monitorare fino all’adozione definitiva.

Sistemi di IA ad alto rischio / Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio

Regolamento (UE) 2024/1689Fonte ufficiale

Sintesi Articolo 8

L’articolo 8 disciplina conformità ai requisiti nell’ambito dei sistemi di IA ad alto rischio. La disposizione va letta come parte del ciclo di conformità del Capo III: qualificare correttamente il sistema, progettare controlli tecnici e organizzativi, documentare le evidenze e mantenere la conformità dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Sul piano operativo, i fornitori devono documentare scelte, controlli e responsabilità lungo il ciclo di vita; la classificazione ad alto rischio attiva requisiti rafforzati, evidenze tecniche e controlli organizzativi; la trasparenza deve essere progettata nell’interfaccia, nella documentazione e nelle comunicazioni agli utenti. Per fornitori, deployer e altri operatori questo articolo richiede procedure interne, responsabilità chiare, tracciabilità delle decisioni e coordinamento con sicurezza, privacy, qualità, procurement e gestione del rischio. La sintesi non sostituisce il testo ufficiale, ma aiuta a trasformare la norma in requisiti verificabili. Il presidio operativo è una matrice di classificazione, con evidenze conservate e riesaminate quando cambiano finalità, dati, contesto o integrazioni tecniche.

Testo ufficiale

1)I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA e di tecnologie correlate all'IA. Nel garantire conformità a tali requisiti si tiene conto del sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9.

2)Se un prodotto contiene un sistema di IA cui si applicano i requisiti del presente regolamento e i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione, sezione A, i fornitori sono responsabili di garantire che il loro prodotto sia pienamente conforme a tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1 ai requisiti di cui alla presente sezione e al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari processi di prova e di comunicazione nonché le informazioni e la documentazione che forniscono relativamente al loro prodotto nella documentazione e nelle procedure esistenti e richieste in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I - Normativa UE di armonizzazione, sezione A.